ISO 11138標準是一套規(guī)定生物指示劑（包括染菌載體、試驗菌懸液等組成部分）在生產(chǎn)、標識、檢測方法及性能方面通用要求的國際標準。此標準適用于ISO 11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌周期的確認和監(jiān)測提供了關鍵依據(jù)。

一、標準構成

ISO 11138標準總共包含八個部分。其中第一部分對生物指示劑的一般要求進行了概述，涵蓋定義、制造要求、菌群數(shù)量和抗性確定以及培養(yǎng)條件等方面；其余各部分則針對環(huán)氧乙烷、濕熱、干熱、低溫蒸汽和甲醛、過氧化氫等不同類型的滅菌指示劑，詳細規(guī)定了相應滅菌要求。

二、相關術語及定義

在ISO 11138標準中，生物指示劑被明確界定為對規(guī)定的滅菌過程具備特定抗力且含有活微生物的測試系統(tǒng)。

以下是標準中的部分重要相關術語：

1、菌落形成單位 colony forming unit：CFU

由單個或多個細胞生長構成的肉眼可見的活的微生物群落。

2、培養(yǎng)條件 culture conditions

促進微生物復蘇、生長和/或繁殖所采用的生長培養(yǎng)基和接種方式的結合。

注：接種方式包括接種溫度、接種時間和其他特定接種條件。

3、D值 D value

D10值  D10value

在規(guī)定條件下，滅活試驗微生物總數(shù)的90%所需的時間或劑量。

注：一級失活動力學的其他關鍵過程變量可以在規(guī)定的條件下使90%試驗微生物失活。

4、滅活 inactivation

微生物生長和/或繁殖能力的喪失。

5、染菌載體 inoculated carrier

已染上規(guī)定數(shù)量試驗微生物的載體。

6、標定的微生物總數(shù) nominal population

制造商標定的活的微生物數(shù)量。

注：一般以logo的函數(shù)來表達（如106）

7、過程挑戰(zhàn)裝置 process challenge device：PCD

對某一滅菌過程構成特定抗力的裝置，用于評價該滅菌過程的性能。

8、自含式生物指示劑 self-contained biological indicator

初級包裝中含有試驗微生物恢復生長所需培養(yǎng)基的生物指示劑。

9、存活-殺滅區(qū)間 survival-kill window

在規(guī)定的條件下滅菌處理時，生物指示劑從全部存活微生物（存活時間）過渡到全部殺滅微生物（殺滅時間）的暴露程度。

10、存活曲線 survivor curve

在設定的條件下，微生物存活數(shù)隨暴露于滅菌劑時間的增加而減少的曲線圖。

11、菌懸液 suspension

包含活的試驗微生物的液體。

注：裝在密封好的安瓿瓶內(nèi)的菌懸液可以作為一種生物指示劑使用，菌懸液也可以是染菌載體或者生物指示劑的中間體。

12、z值 z value

使D值變化一個數(shù)量級所需溫度的數(shù)值。

13、活菌量 viable count

實際可回收的菌落形成單位或其他合適單位的數(shù)量。

三、質(zhì)量管理體系要求

為確保生物指示劑的質(zhì)量和可靠性，ISO 11138標準對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)都提出了嚴格要求。制造商需要建立、記錄和持續(xù)運行一套完整的質(zhì)量管理體系，以覆蓋所有的操作要求。同時，制造商還需要采取有效措施來降低對生物指示劑產(chǎn)生的不良影響，確保最終產(chǎn)品的符合性。

四、試驗微生物相關要求

（一）試驗微生物選擇

ISO 11138標準要求使用被確認的菌株，這些菌株應來源于公-認的菌種保藏機構，并能通過正確的檢測方法進行確認，同時需具備可追溯性證明。

（二）試驗微生物數(shù)量確定

關于試驗微生物數(shù)量的確定，當可回收測試生物的預期數(shù)量高于 5×101 CFU 時，通過計數(shù)不同的菌落形成單位 (CFU) 來明確懸浮液、接種載體或包裝中的生物指示劑所包含的可存活測試生物數(shù)量，以此確保生物指示劑的精確性與可靠性。

（三）試驗微生物保存方法

確定指-定保存試驗微生物菌種的方法應當能保證培養(yǎng)物不受污染，且引起其固有的性質(zhì)發(fā)生變化的不利影響減少到最小。

五、標簽信息要求

ISO 11138標準對生物指示劑的標簽信息也提出了明確要求。每批菌懸液、染菌載體和生物指示劑的標簽上應包含可追溯生產(chǎn)過程的唯-一編號、試驗微生物的名稱、適合菌懸液、染菌載體和生物指示劑的滅菌工藝以及有效期和制造商的名稱、商標、地址或其他識別方法等信息。這些信息有助于用戶正確識別和使用生物指示劑。

此外，除上述信息外，每批產(chǎn)品的次級包裝上還需提供標準中規(guī)定的相關信息。

如果需要特定儀器來檢測生物指示劑的生長情況，那么儀器制造商有責任提供詳盡的使用說明，以及關于儀器需要重新校準的程序、校準證明和相關信息。此外，若適用，制造商還應提供關于指-定儀器的必要維護服務信息，這包括詳細的維護步驟、服務內(nèi)容及推薦的維護頻率，以確保儀器的準確性和可靠性。

六、儲存和運輸規(guī)定

儲存與運輸環(huán)節(jié)，ISO 11138標準規(guī)定制造商必須遵循試驗菌懸液和染菌載體的儲存和運輸條件，確保產(chǎn)品符合標準要求。同時，為保障安全性和可靠性，單獨包裝的生物指示劑需放置在次級包裝中方可進行運輸和儲存。

目前，ISO 11138-6部分處于制定階段，標識為ISO/AWI 11138-6（已批準的工作項目）。隨著這一部分正式發(fā)布，ISO 11138標準將更加完備，為生物指示劑的生產(chǎn)、標識、檢測方法及性能評估提供更全面、具體的指導。

總之，ISO 11138標準為生物指示劑的生產(chǎn)和使用提供了重要的規(guī)范和指導。它確保了生物指示劑的質(zhì)量和可靠性，為滅菌周期的確認和監(jiān)測提供了有力支持。同時，隨著標準的不斷完善和發(fā)展，它將為生物指示劑的應用領域帶來更多的創(chuàng)新和進步。